格隆汇5月16日丨山东新华制药股份(.HK)公告，于近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸法舒地尔注射液《药品注册批件》。
制剂名称：盐酸法舒地尔注射液。年5月，注册资料进入国家药品审评中心审评序列。盐酸法舒地尔(Fasudil)是异喹啉磺胺衍生物，是一种新型的钙离子拮抗剂。它不仅对蛛网膜下腔出血后痉挛的脑血管有较强的抗痉挛作用，对缺血脑组织也有一定的保护作用，所以盐酸法舒地尔现已成为改善及预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及随的引起的脑缺血症状的首选药物。
盐酸法舒地尔是由日旭化成制药株式会社研究生产；注射液于年6月经日PMDA批准后上市，商品名：依立卢.(Eril)，规格：2mL:30mg。经查询，目前国内有包括原研旭化成株式会社、天津红日药业等企业的产品获批上市及销售。经查询相关资料，盐酸法舒地尔注射液在国内年销售额约为人民币4亿元。截至目前，公司在盐酸法舒地尔原料药及注射液项目上已投入研发费用约为人民币万元。